La Administración de Alimentos y Medicamentos de Taiwán (FDA) aprobó la autorización de uso de emergencia (EUA) para la primera vacuna contra el COVID-19 de fabricación local. La Facultad de Medicina de la Universidad Nacional de Asunción (UNA) es una de las entidades que firmó acuerdo con el laboratorio para pruebas del inoculante
La vacuna producida por el laboratorio Medigen recibió la aprobación este 18 de julio, tras su evaluación por un panel de expertos que determinó su eficacia en la producción de anticuerpos. El panel también concluyó que la vacuna Medigen no presenta serias consideraciones sobre su seguridad.
El gobierno de Taiwán aceleró el proceso de solicitud de aprobación antes de los ensayos de la Fase 3, que producirán datos sobre la eficacia de la vacuna, informó el medio. Para su aprobación fueron evaluados los niveles de anticuerpos producidos en los sujetos de las primeras dos fases.
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Convenio con Clínicas
Medigen Vaccine Biologics (MVC) firmó un convenio con la Facultad de Ciencias Médicas (FCM) de la Universidad Nacional de Asunción (UNA) para realizar la fase 3 del estudio de la nueva vacuna contra el COVID-19, denominada MVC-COV1901.
El acuerdo cuenta con auspicio de la embajada de Taiwán bajo estricta supervisión del Ministerio de Salud. Si las pruebas resultan satisfactorias, Paraguay será prioridad para la provisión de dichas vacunas. Al respecto, el Prof. Dr. Luis Armoa, director de Planificación de FCM y Hospital de Clínicas, explicó sobre cómo sería el proceso.
“La FCM realizará el estudio de la fase 3 de la vacuna en cuanto a la tolerancia, eficacia e inmunogenicidad que es de origen taiwanés. Actualmente estamos trabajando en todo lo que es la estructura y el equipamiento. Hasta el momento no hemos tenido ningún inconveniente y cumplimos con todas las normativas internacionales de investigación”, señaló.
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Proceso
El gobierno de Taiwán ya ordenó 5 millones de dosis a Medigen y 5 millones a otro fabricante nacional, UBI Pharma, que aún está pendiente de autorización.
Una Autorización de Uso de Emergencia (EUA por sus siglas en inglés), es un mecanismo para facilitar la disponibilidad y el uso de contramedidas médicas, incluidas las vacunas, durante las emergencias de salud pública, como la actual pandemia del COVID-19.